( 2/03/2012 , AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO : AEMPS )

AEMPS PROTOCOLO DE EXPLANTACIÓN Y CONTROL DE PRÓTESIS POLY IMPLANT (PIP)

Fecha de publicación: 2 de marzo de 2012 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD. Referencia: PS, 04/2012 CORREO ELECTRÓNICO
sgps@aemps.es
La AEMPS informa de la publicación del protocolo para la explantación, seguimiento y sustitución de las prótesis mamarias Poly Implant Prothese (PIP), que deberá ser aplicado por los profesionales y centros sanitarios españoles en estas intervenciones. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ratificó el 29 de febrero de 2012, el Protocolo para la Explantación, Seguimiento y Sustitución de las Prótesis Mamarias PIP que se aplicará por los profesionales y centros sanitarios españoles. La información sobre este acuerdo se encuentra publicada en la página Web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad: (Nota de prensa de 29 de febrero de 2012. El Consejo Interterritorial aprueba un protocolo para la explantación, seguimiento y sustitución de las prótesis mamarias PIP). Este protocolo ha sido elaborado por el Comité de Expertos para el seguimiento de la situación de las prótesis mamarias PIP, a través de su Comisión Permanente, en la que han participado expertos en Cirugía Plástica, Reparadora y Estética y en Patología y Senología Mamaria, así como expertos del Centro Nacional de Epidemiología, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. El protocolo ha contado, igualmente, con la contribución de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas.

Los objetivos de este protocolo son:

• Proporcionar a las pacientes que llevan implantadas las prótesis PIP una adecuada información que le permita tomar conjuntamente con su cirujano una decisión sobre la retirada o mantenimiento de sus prótesis.

• Ofrecer máximas garantías de seguridad en los procedimientos de explantación y, en su caso, de implantación de nuevas prótesis, así como garantizar un seguimiento adecuado mediante las oportunas revisiones periódicas.

• Recabar información sobre el comportamiento de las prótesis que pueda ser objeto de posterior estudio y obtención de conclusiones.

• Realizar un seguimiento de las intervenciones con prótesis PIP y de los incidentes adversos relacionados con estas prótesis. El protocolo expone la situación y el conocimiento actual sobre las prótesis mamarias PIP; establece las vías para la atención de las pacientes mediante el contacto con sus cirujanos, incluyendo, además, una relación de centros/servicios públicos de referencia; relaciona los exámenes médicos, las indicaciones que deben ser seguidas y los datos a recabar en las intervenciones y revisiones; establece un modelo de consentimiento informado y detalla el procedimiento para la remisión de los datos obtenidos y los incidentes adversos observados a las autoridades sanitarias. La Comisión Permanente para el seguimiento de la situación de las prótesis PIP en España estudiará la información recogida sobre las prótesis mamarias de acuerdo con el protocolo aprobado, que será objeto de una valoración epidemiológica.

El protocolo completo, al igual que toda la información publicada hasta ahora sobre prótesis PIP, se encuentra en la página Web de la AEMPS, “Información sobre las prótesis mamarias Poly Implant PIP”. Esta página se mantiene permanentemente actualizada con la última información disponible.

( 2/02/2012 , AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO : AEMPS )

AEMPS ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE PRÓTESIS MAMARIAS POLY IMPLANT (PIP)

Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD. Referencia: PS, 03/2012

La AEMPS actualiza la información sobre las Prótesis Mamarias Poly Implant PIP, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE, después del dictamen emitido por el Comité Científico de la Comisión Europea.

El dictamen constata la ausencia de asociación de las prótesis mamarias con cáncer y la falta de evidencia de riesgos sanitarios superiores de las prótesis PIP frente a otras prótesis mamarias para las portadoras de estos implantes.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), a la vista del dictamen emitido por el Comité Científico de Riesgos para la Salud Emergentes y Nuevamente Identificados (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks – SCENIHR) de la Comisión Europea, que ha realizado una evaluación del riesgo derivado de las prótesis PIP en un grupo de expertos constituido con este fin, donde se han analizado los datos disponibles en los diferentes Estados miembros, considera necesario actualizar la información sobre las prótesis mamarias PIP. En este dictamen se determina que no existe evidencia de una asociación entre las prótesis PIP y el desarrollo de cáncer o enfermedades del tejido conjuntivo. Igualmente, con los limitados datos disponibles, se constata que no hay evidencia de que las mujeres portadoras de estas prótesis estén expuestas a un mayor riesgo para su salud que las portadoras de otros implantes mamarios. No obstante, debido a los limitados datos clínicos existentes, y a los resultados de los ensayos físicos, químicos y de irritación efectuados, no puede excluirse la posibilidad de existencia de efectos sobre la salud1.

Por lo anterior, el SCENIHR recomienda que se continúe trabajando para establecer con mayor certeza los riesgos para la salud que pudieran estar asociados a los implantes PIP, en caso de que tales riesgos existan.

ANTECEDENTES

La AEMPS publicó el 31 de marzo de 2010 la Nota de Seguridad Ref.: 005/Marzo 2010: Prótesis Mamarias Poly Implant (PIP), en la que informó del cese de la implantación de estas prótesis mamarias y recomendaba a las personas portadoras que comprobaran, a través de la tarjeta de implantación o el informe médico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis eran PIP y que si ese fuera el caso o tuvieran dudas, solicitaran cita con el centro o cirujano que les intervino para planificar un seguimiento. Posteriormente, mediante sendas notas informativas, la AEMPS ha actualizado esta información con los datos disponibles en cada momento y ha emitido recomendaciones para el seguimiento de las personas portadoras de prótesis PIP. También el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) ha efectuado sendos comunicados actualizando la información sobre estas prótesis. Toda la información publicada hasta ahora se encuentra en la página Web de la AEMPS, “Información sobre las prótesis mamarias Poly Implant PIP” (http://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/prodSanitarios/infor_PIP/home.htm) y en la web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (www.msssi.gob.es). Páginas que se mantienen permanentemente actualizadas con la última información disponible hasta la fecha.

SITUACIÓN ACTUAL Y ACTUACIONES

El pasado 9 de enero, el MSSSI hizo público un comunicado con las medidas adoptadas de forma conjunta con las Comunidades autónomas (CCAA) para garantizar la continuidad asistencial de las mujeres portadoras de prótesis PIP y en el que se recogían: las recomendaciones destinadas a las pacientes en cuanto a la necesidad de someterse a un seguimiento médico para comprobar el estado de sus prótesis; la toma individualizada de la decisión de explantación, tras la valoración conjunta con su cirujano; la forma en que se presta asistencia a estas pacientes en los centros del Sistema Nacional de Salud cuando han sido implantadas en el mismo y la forma en que deben proceder las mujeres en el caso en el que no sea posible acudir a la clínica privada donde fueron intervenidas para una consulta médica. Desde entonces, el MSSSI y la AEMPS han continuado trabajando con las CCAA, al igual que con otras entidades, para avanzar en el análisis de la situación y adoptar medidas encaminadas a la protección de la salud y el bienestar de las personas afectadas. Las acciones llevadas a cabo desde ese momento han sido las siguientes: 1. Comunidades Autónomas: En el seno del Comité Técnico de Inspección (CTI) se han continuado recabando los datos procedentes de los centros sanitarios de nuestro país, tanto públicos como privados, correspondientes al número de mujeres implantadas con prótesis PIP. En este momento, todas las Comunidades Autónomas han facilitado la práctica totalidad de sus datos y se estima que el número de mujeres portadoras de prótesis PIP en España es de 18.500 mujeres y que se han implantado unas 37.000 prótesis. Únicamente un 4,2% de las pacientes fueron implantadas en centros sanitarios del Sistema Nacional de Salud y todas ellas están siendo atendidas debidamente en los mismos. Para las mujeres que han sido atendidas en centros privados y a las que no les ha sido posible acudir a la clínica privada donde fueron intervenidas para una consulta médica, las Comunidades Autónomas han facilitado una relación de centros de referencia a los que puedan acudir las mujeres que no reciban la atención adecuada en el centro en el que le efectuaron la implantación. Esta relación será publicada en la Web de la AEMPS, del MSSSI y de las Sociedades Médicas relacionadas que así lo consideren en los próximos días. 2. Comité de Expertos para el seguimiento de la situación de las prótesis PIP en España. A través de la Comisión Permanente de este Comité, constituida por expertos de la Sociedad Española de Senología y Patología Mamaria, Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, representantes del Instituto de Salud Carlos III (Centro Nacional de Epidemiología), de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación y de la AEMPS se han realizado las siguientes acciones: Se ha elaborado un protocolo de explantación que debe ser aplicado en todas las explantaciones de prótesis mamarias PIP que se lleven a cabo en España. En este protocolo también se indican las actuaciones que deben realizarse en el seguimiento de las pacientes con prótesis mamarias PIP. Se está trabajando en la elaboración de un protocolo general de implantación, explantación y seguimiento de prótesis mamarias, en la elaboración de una información destinada a las personas que están considerando colocarse prótesis mamarias y en el diseño y desarrollo del registro de implantes mamarios. Se están dando los pasos para la realización de un estudio epidemiológico por el Centro Nacional de Epidemiología para obtener información sobre el comportamiento de las prótesis PIP tal y como sugiere el informe del Comité Científico de la Comisión Europea SCNEHIR. 3. Federación de Clínicas Privadas Se han mantenido contactos con la Federación Nacional de Clínicas Privadas solicitando y obteniendo su colaboración en el establecimiento de actuaciones para garantizar la continuidad asistencial de las mujeres portadoras de prótesis mamarias PIP. Igualmente se ha acordado que informen a sus asociados de las obligaciones respecto a la comunicación de incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de Productos sanitarios y la cumplimentación de las tarjetas de implantación, uno de cuyos ejemplares debe ser entregado a la paciente en cumplimiento de la normativa vigente. 4. Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (FENIN) Se han mantenido contactos con FENIN solicitando y obteniendo su colaboración para que recaben de las empresas, la información que en cada momento les sea requerida por las autoridades sanitarias. 5. Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios La AEMPS, en el marco del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, realiza un seguimiento permanente de la situación y ha seguido recibiendo notificaciones de incidentes con prótesis PIP. Si en el momento de la alerta se habían recibido 13 notificaciones, la cifra actual de notificaciones de incidentes con estas prótesis asciende a 269 notificaciones, y de acuerdo con la información remitida en los mismos, se han explantado 391 prótesis, presentando rotura 275 prótesis.
La Agencia continuará valorando estrechamente con las autoridades sanitarias y con las sociedades medicas relevantes la información sobre el seguimiento de las personas portadoras de estas prótesis.

RECOMENDACIONES

Teniendo en cuenta toda la información disponible, y, considerando el dictamen científico del SCENIHR sobre la evaluación del riesgo de las prótesis mamarias PIP, la AEMPS emite las siguientes recomendaciones que reiteran y completan las hasta ahora emitidas:

• Las personas portadoras de prótesis mamarias deben comprobar, a través de la tarjeta de implantación o el informe clínico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis corresponden a las prótesis POLY IMPLANT (PIP). En el caso de no tenerla o haberla extraviado, o si tuviesen dudas, deberán solicitar cita en el centro en el que se practicó la intervención o con el cirujano correspondiente para planificar un seguimiento adecuado.

• Las personas portadoras de prótesis mamarias PIP deberán contactar con su cirujano, para someterse a una revisión de sus prótesis con el fin de comprobar el estado de las mismas. Este seguimiento debe incluir un control ecográfico y en caso de obtenerse una información no concluyente debe realizarse una Resonancia Magnética (RM).

• Las personas que no puedan contactar con el cirujano o clínica donde se implantó la prótesis, o que no reciban en ellas la atención adecuada, podrán acudir a las consultas o servicios de referencia establecidos por las CCAA para solicitar una valoración de su caso. • En el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, debe procederse a su explantación.

• En ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, la decisión de explantación se tomará de forma individualizada, conjuntamente con el cirujano, atendiendo a la mejor decisión terapéutica en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.

• En el caso en que no se efectúe la explantación de las prótesis deberá efectuarse un seguimiento clínico y radiológico cada 6 meses.

• En la explantación de las prótesis PIP y en el seguimiento de las pacientes se seguirá el protocolo de explantación de prótesis PIP
elaborado por el Comité de expertos del MSSSI, que estará disponible en las webs mencionadas en los próximos días. De forma complementaria, la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética ha puesto a disposición de las personas que deseen ser atendidas por un cirujano plástico el número de teléfono 902 40 90 60 y la dirección de correo electrónico info@secpre.org donde recibirán información.

RECLAMACIONES Las reclamaciones que eventualmente puedan presentar las perjudicadas por los posibles daños causados como consecuencia de la implantación de las prótesis deberían ir dirigidas a la empresa fabricante francesa POLY IMPLANT, por ser responsable del fraude, al haber modificado de forma deliberada las especificaciones declaradas en el expediente presentado para obtener la certificación CE, o, en su caso, a su liquidador, al encontrase la misma en quiebra. También les asiste a las perjudicadas el derecho a personarse en los procedimientos judiciales que se están sustanciando en territorio francés, donde ya se han iniciado actuaciones judiciales al efecto. Asimismo, las pacientes españolas podrán dirigirse a los tribunales españoles competentes para el reconocimiento del daño. Datos del liquidador de la empresa POLY IMPLANT de acuerdo con la información facilitada por las autoridades francesas y disponible en este momento. Simon Laure – Mandataire Judiciaire – 5 rue Berthelot – 83 000 TOULON. Tél.: +33 4 94 92 51 53, Fax.: +33 4 94 92 55 08 Datos del Tribunal francés que instruye el caso de las prótesis PIP de acuerdo con la información facilitada por las autoridades francesas y disponible en este momento. Tribunal de Grande Instance, 6 Rue Joseph Autran, 13006 Marseille. Tél.: +33 4 91 15 50 50

Los profesionales sanitarios deben de comunicar cualquier rotura, así como cualquier otra complicación detectada en el seguimiento y explantación de las prótesis mamarias PIP al punto de vigilancia de productos sanitarios de su Comunidad Autónoma de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.

Referencias 1. Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios, AEMPS. Web. Nota de Seguridad 014/Septiembre 2010: Información complementaria a la nota de seguridad sobre prótesis mamarias Poly Implant (PIP). Disponible en Internet: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2010/014-2010_protesis-Mamarias.htm

( 26/01/2012 , Dr. Jorge Balaguer )
Durante la pasada madrugada, la policía francesa detuvo a Jean-Claude Mas, el fundador de la empresa PIP de prótesis mamarias que se encuentra en el centro de un escándalo sanitario internacional y es objeto de dos demandas judic…

( Ministerio de Sanidad , 9/01/2012 ) www.msps.es

El MiZnisterio de Sanidad, ServiciYos Sociales e Igualdad y las CC AA adoptan medidas para garantizar la continuidad asistencial de las mujeres portadoras de prótesis PIP

  • Protesis mamarias  Poly Implant Prothese
  • Hasta el momento, no hay ninguna evidencia que vincule las prótesis con el desarrollo de tumores, y no es necesaria su explantación salvo que exista rotura o síntomas que lo aconsejen
  • El Ministerio mantiene las recomendaciones de la Unión Europea de seguimiento médico periódico
  • El Comité Técnico de Inspección de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios se reúne para coordinar las acciones de las Consejerías de Sanidad
El Comité Técnico de Inspección de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, donde están representadas las Comunidades Autónomas, ha celebrado esta mañana una reunión para determinar las acciones a seguir acerca de los implantes mamarios Poly Implant Prothese (PIP). En la reunión, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) y las CC AA han adoptado medidas para garantizar la continuidad asistencial de las mujeres portadoras de prótesis PIP. El Ministerio y las Consejerías de Sanidad han analizado conjuntamente la oportunidad de establecer una unidad de mama de referencia en cada servicio de salud donde puedan acudir las mujeres portadoras de estos implantes para su valoración y consulta, en aquellos casos en los que no sea posible acudir a la clínica privada donde fueron implantadas.
Este encuentro se enmarca en una serie de actuaciones que se están llevando a cabo en relación a las recomendaciones para las pacientes que llevan estas prótesis. La semana pasada se celebraron sendas reuniones con expertos de sociedades científicas y de la Organización Médica Colegial. También se reunió el Comité de Seguridad Sanitaria de la Comisión Europea para revisar la última información disponible acerca de los implantes, y valorar si deben mantenerse las recomendaciones dirigidas a las mujeres portadoras actualmente vigentes.
Fruto de estas reuniones se ha establecido que no existe ningún nexo que vincule las prótesis PIP con el desarrollo de tumores. Asimismo, se ha llegado a la conclusión de que no hay suficientes evidencias para recomendar de forma sistemática la extracción inmediata y preventiva. Por tanto, las recomendaciones actuales siguen plenamente vigentes.
De acuerdo con estas recomendaciones, no es necesaria la explantación salvo que exista rotura o síntomas mamarios que así lo aconsejen. Las portadoras de una prótesis PIP deben acudir a su cirujano, clínica o servicio médico donde se le realizó el implante para revisar el estado de las prótesis y decidir conjuntamente con el cirujano si es adecuado proceder a su extracción.
Sólo en los casos en los que no sea posible acudir de nuevo a la clínica privada para una consulta médica, el MSSSI y las CC AA han valorado la oportunidad de establecer una unidad de referencia. De forma complementaria, la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética va a colaborar ofreciendo su red de cirujanos para atender de forma individualizada a las pacientes que lo deseen.
PACIENTES MASTECTOMIZADAS
La decisión de la explantación es individual. La prioridad del Sistema Nacional de Salud es la salud y la seguridad de las mujeres que se han sometido a implantes mamarios PIP, y apoya la extracción si, una vez hecha la consulta al cirujano, la paciente sigue preocupada y ambos consideran que lo mejor es realizar la intervención. El SNS reemplazará los implantes si la cirugía original fue realizada por el mismo, de acuerdo a sus protocolos clínicos en mujeres mastectomizadas (cirugía reparadora). Los reimplantes por cirugía estética no están en la cartera de servicios del SNS.
Asimismo, se ha verificado el seguimiento que en los servicios de salud del SNS se está realizando de las mujeres implantadas en los servicios públicos.
El Ministerio espera que el sector privado ofrezca el mismo servicio a sus pacientes. Las aseguradoras privadas tienen el deber de ofrecer el seguimiento y cuidado apropiado a las pacientes que han tratado. Las autoridades sanitarias velarán para que no queden mujeres sin atender, cuando exista indicación médica de explantación.
Para el seguimiento de la situación de las prótesis PIP en España y revisión de los protocolos de implantación de prótesis mamarias, se ha constituido una comisión permanente, compuesta por expertos de las sociedades médicas implicadas, representantes del Instituto de Salud Carlos III (Centro Nacional de Epidemiología) y del MSSSI. Esta comisión estudiara la información recogida sobre prótesis mamarias y situación de salud de las mujeres afectadas por esta alerta, que permita la elaboración de un estudio epidemiológico. Para ello se establecerá un procedimiento adecuado.

El MSSSI está en permanente contacto con el grupo de trabajo creado con el mismo fin por la Comisión Europea para procurar una actuación coordinada en Europa, que se ha comprometido a emitir un dictamen científico y realizar los estudios de seguridad correspondientes, y vela en todo momento por la salud y bienestar de las mujeres afectadas

 

( DR JORGE BALAGUER , CLINICA AVANZA 7/1/2012 )

Debido a la gran preocupación desencadenada por la aparicion en los ultimos dias de noticias en referencia a las protesis PIP ( POLY IMPLANT PROTHESE ) en relacion con las autoridades sanitarias francesas,  en conversaciones mantenidad el dia 25/12/2011, via email, con la responsable de la seccion de ordenacion farmaceutica y control del medicamento de la agencia valenciana de la salud, siguen vigentes las recomendaciones emitidas por la agencia Española del medicamenteo y productos sanitarios Ref.: 014/Septiembre 2010 ( cita abajo )

Actualmente se establecen tres tipos de pacientes:

1) Portadoras de protesis PIP indemnes ( clínica y ecograficamente ): Continuar el control ecografico actual hasta nueva contraorden por parte del ministerio de sanidad, establecido en UNA ECOGRAFIA ANUAL

2) Portadoras de protesis PIP rotas o con sospecha ecografica de rotura: Contactar con un cirujano plastico para realizar el explante de las protesis ROTAS,  y a peticion de la paciente el implante de protesis nuevas. El cirujano plástico debe informar al ministerio de sanidad del implante ROTO ( marca, lote y numero de serie )

3) Portadoras de protesis PIP indemnes ( clinica y ecograficamente ) que NO quieran estar a la expectativa de las indicaciones por parte del ministerio de sanidad: Contactar con un cirujano plastico para realizar el explante de las PROTESIS INDEMNES  y a peticion de la paciente el implante de protesis nuevas.

Independientemente de la postura a adoptar, cualquier paciente que sea portadora de unos implantes mamarios, sea cual sea su fabricante ( ALLERGAN – McGHAN , MENTOR , SEBBIN , EUROSILICONE , ETC ) , debido al indice de rotura presente en las distintas casas comerciales, NUNCA IGUAL A 0%, OSCILA ALREDEDOR DE 7% a los 10 AÑOS, debe realizarse algun control anual por parte de un facultativo cualificado ( CLINICO +- ECOGRAFICO ) para constatar el buen estado del implante.

Por nuestra parte, a toda paciente portadora de un implante mamario, ANUALMENTE, le realizamos:

- EXAMEN CLINICO

- ECOGRAFIA MAMARIA ( mayor sensibilidad y especificidad, mediante RESONANCIA NUCLEAR MAGNETICA ; aunque esta última prueba, no es la indicada por el ministerio de sanidad )

 

 

( ABRIL 2011, AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO: MINISTERIO DE SANIDAD -  INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA A LA NOTA DE SEGURIDAD SOBRE PRÓTESIS MAMARIAS POLY IMPLANT (PIP) Ref.: 014/Septiembre 2010 ( 28/9/2010 )

ANTECEDENTES : La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado 31 de marzo de 2010 la Nota de Seguridad Ref.: 005/Marzo 2010: Prótesis Mamarias Poly Implant (PIP). En esa nota la AEMPS ordenaba el cese de la implantación de estas prótesis mamarias y recomendaba a las personas portadoras de prótesis mamarias que comprobaran, a través de la tarjeta de implantación o el informe médico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis eran PIP. Si ese fuera el caso o si tuvieran dudas, se recomendaba que solicitaran cita con el centro o cirujano que les intervino para planificar un seguimiento correcto. Estas medidas vinieron motivadas por la información recibida el 30 de marzo de 2010, de la agencia francesa de medicamentos y productos sanitarios, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de la suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de las prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE. De acuerdo con el comunicado de la agencia francesa, los implantes estaban siendo fabricados con un gel de silicona diferente del declarado y evaluado para la obtención del certificado CE necesario para comercializar las prótesis en la Unión Europea, lo que pone en duda las garantías de estas prótesis. Las autoridades francesas habían recibido un aumento de las notificaciones de incidentes de rotura y complicaciones, en particular inflamaciones locales, con estos implantes, lo que llevó a dichas autoridades a realizar una investigación que reveló varios incumplimientos por parte de la empresa y llevó a la adopción de las medidas. Las autoridades francesas actúan liderando la investigación de este hecho en la Unión Europea al ser francés el fabricante de las prótesis.
SITUACIÓN ACTUAL La AEMPS al igual que el resto de autoridades europeas, ha sido informada el 28 de septiembre de 2010 por las autoridades sanitarias francesas, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de los resultados de los análisis que han efectuado entre junio y septiembre de 2010 de las prótesis PIP recogidas en las instalaciones de la empresa. Estos análisis, efectuados de acuerdo a las normas aplicables para implantes mamarios, se han llevado a cabo con el objetivo de identificar las materias primas y evaluar las propiedades de las prótesis y del gel de silicona utilizado para determinar la resistencia de los implantes, así como efectuar pruebas de compatibilidad con los tejidos biológicos. Resultados de los análisis De acuerdo con la información de la Agencia francesa: Los análisis fisicoquímicos han confirmado que el gel de relleno de los implantes mamarios PIP no se corresponde con el descrito en el expediente de diseño del fabricante. Este gel no alcanza el nivel de calidad requerido para un gel de silicona destinado a utilizarse en implantes mamarios. Los ensayos mecánicos demuestran la fragilidad de las prótesis y corroboran los hallazgos de un porcentaje de fallo mayor que la media.

Respecto a las pruebas de biocompatibilidad con los tejidos biológicos:

• El gel de los implantes mamarios PIP no presenta efectos tóxicos agudos en los tejidos (citotoxicidad).

• El gel muestra un comportamiento irritante cuando se pone en contacto con los tejidos debido a la rotura de la carcasa o a la fuga del gel a través de la carcasa. Esto puede conducir a reacciones inflamatorias en algunos pacientes, debido al carácter irritante de este gel.

• Los ensayos in vitro de genotoxicidad han mostrado resultados negativos. Los ensayos in vivo no permiten por el momento concluir sobre la presencia o ausencia de efectos genotóxicos por lo que van a realizar ensayos adicionales que estarán disponibles en unos meses. La información resultante de los datos sobre rotura y complicaciones así como de los ensayos realizados pone de manifiesto que las prótesis PIP no responden a los actuales estándares de calidad de los implantes mamarios. Además se pone de manifiesto una significativa heterogeneidad de los productos por lo que todos los implantes no presentan el mismo nivel de calidad.

RECOMENDACIONES Teniendo en cuenta la información disponible, y consultadas las sociedades españolas de especialistas en cirugía reparadora, plástica y estética, la AEMPS recomienda:

􀂃 Las personas portadoras de prótesis mamarias PIP que no hayan contactado con su médico siguiendo las recomendaciones anteriores emitidas por la AEMPS, deben concertar una cita con su cirujano para someterse a un seguimiento de sus prótesis con el fin de comprobar el estado de las mismas. Este seguimiento debe incluir un control ecográfico anual o con una frecuencia mayor a criterio del cirujano.

􀂃 En el caso en que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis, debe procederse a su explantación.

􀂃 En ausencia de sintomatología clínica o deterioro de la prótesis, las actuaciones a seguir serán determinadas conjuntamente con el cirujano, en función de las circunstancias médicas y estéticas particulares de cada persona.

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